1、协助确保原辅材料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；

2、对生产质量管理全过程执行GMP情况进行有效监督检查；

3、负责质量保证管理文件和技术文件的编写、修订、审核、实施，参与生产管理等文件的编写/修订/审核；

4、负责对产品工艺、厂房设施设备等验证文件的审阅或制定；

5、确保完成各种必要的确认和验证工作； 

6、负责供应商的质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，负责制定物料与产品质量协议；

7、 建立放行的操作规程，审核放行的标准、职责，按法规和制度要求进行方行管理； 

8、审核投诉以及有关产品潜在质量缺陷的其它信息，落实缺陷的投诉，并彻底进行调查； 

9、负责公司自检工作的组织，起草审核自检计划和自检报告并实施自检；

10、参与外部审计； 

11、参与制定验证主计划，确保完成各种必要的确认和验证工作； 

12、参与产品召回工作，并落实质量缺陷产品的处理工作；

13、参与对退回产品的质量进行调查、评估，并出具处理意见；

14、负责对退货和收回产品以及用户投诉的处理，确保已经过必要的调查并得到及时处理； 

15、监督委托生产情况，监督生产和实验室的管理和操作；

16、负责偏差调查和审核偏差处理方案，审核变更的申请，负参与预防措施与纠正措施的调查分析管理工作； 

17、负责产品质量回顾分析资料收集整理审核等工作； 

18、管理培训相关工作；

12、其他安排的临时工作。

任职要求：

1、全日制本科或以上学历，药学、生物学、制药工程等相关专业；

2、具有药品/医疗器械质量管理5年以上的经验；

1、熟悉行业法规要求，有责任心，原则性强，沟通能力强，有团队精神；